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    知识分享:实验室标准物质的管理!


    一、标准物质的基本概念


    1.标准物质(Reference Material)(RM)

    具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值,用以校准设备,评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

    2.有证标准物质(Certified Reference Material) (CRM)

    附有证书的标准物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位,而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。


    二、标准物质的定级


    一级标准物质

    1.用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下,用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;

    2.准确度具有国内最高水平,均匀性在准确度范围之内;

    3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;

    4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。


    二级标准物质

    1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;

    2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要;

    3.稳定性在半年以上,或能满足实际测量的需要;

    4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。


    三、标准物质的选择和购买

    1.特性量的种类及定值方法:

    某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用,某些标准物质的值有特殊规定,如含结晶水的值,应对证书中该类说明加以注意,防止误选误用;

    2.特性量水平:

    标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配;

    3.可接受的不确定度水平:

    标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配;

    4.基体及可能的干扰:

    标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时,基体应与日常测量样品基体尽可能接近;

    5.形式:

    标准物质可制备成不同的形式,如冻干与冰冻样品,制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异,从而产生互换性问题,选购前应充分调研;

    6.最小取样量:

    只要标准物质证书中规定了最小取样量,用于测量的取样量应不小于该最小取样量,因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求;

    7.用量:

    标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用,包括根据需要考虑的备样;

    8.稳定性:

    选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限,避免使用时发生过期的情况。


    四、标准物质的验收和验证

    实验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当验收:检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求;检查外观、包装有无异常。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证,如与已有的标准物质进行比对,测试已知结果的样品等。


    五、标准物质的包装与贮存

    1.标准特质的包装应满足该标准特的用途。

    2.标准特质的最小包装单元应贴有标准特质标签。

    3.标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的,应有特殊的贮存措施。


    六、标准物质的期间核查

    对标准物质定期进行期间核查,首先制定期间核查计划,编写核查规程,根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。

    1.经常使用的,有效期较短,对检测结果影响较大的标准物质,核查周期缩短,如果对分析结果可疑,可追溯上次核查的数据及结论。如绘制工作标准曲线工作系列用标准物质,校核工作曲线用标准物质,对仪器进行校核和定位用标准物质。对于不常用的标准物质在使用前进行核查。

    2.不常使用的标准物质可以在每次分析检测前进行核查。

    3.化学性能稳定性较好,还未开封的标准物质,原则上延长核查周期。

    4.对已开封的标准物质,包括液体、固体、气体的标准物质,根据实验室自身的条件,选择简便易行经济合理的核查方法。送有资格的检测机构测试标准样品,检测有足够稳定度的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

    5.进行实验室内比对。不同制造商的同一标准物质相互比对,同一制造商的不同批号标准物质相互比对,用一级标准物质对二级标准物质进行核查。

    6.核查结果的判定。检测方法对标准物质的要求是否满足,质量保证的有关要求是否满足,核查方法、标准物质参数、标准物质的种类的要求是否满足。

    7.标准物质期间核查是有计划的质量活动,核查结果应形成核查报告,经评审提出是否继续使用和使用范围的建议,并报实验室管理层审核。

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