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实验室能力验证结果的使用及整改问题的说明!


一、能力验证结果的使用


1、能力验证结果为满意结果的实验室


请妥善保存相关材料,作为实验室申请CNAS认可和获准认可后证明其具有相关技术能力的证明材料。在CNAS-RL02能力验证规则中明确指出,对参加了 CNAS组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的机构,在CNAS的各类评审中可适当根据情况考虑简化相关项目的能力确认过程。


2、能力验证结果为有问题结果的实验室


请实验室按照其质量控制要求自查,并开展纠正或预防措施,同时妥善保存能力验证材料及开展纠正或预防活动的记录。


3、能力验证结果为不满意结果的实验室


实验室应按不符合工作控制程序开展整改活动。


二、出现不满意结果后如何整改


对于拟申请认可或已获认可的实验室


1、整改步骤:

组织自查、原因分析

① 向PT组织机构提交说明和相关资料;

② 编写整改报告对整改有效性进行验证(参加本次计划实施者组织的测量审核或能力验证活动等)向PT组织机构提交相关资料;

注:若实验室的PT结果虽为不满意,但仍符合参加PT项目依据标准所规定的判定要求,请按步骤①执行;其他情况按步骤②执行。   


2、对不满意结果进行原因分析时应考虑的问题: 

①│ZW│主要反映实验室的随机误差

│ZW│大于3,表明实验室内的一致性差,也就是实验结果的重复性(reproducibility)较差,其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。

②│ZB│主要反映实验室的系统误差

│ZB│大于3,表明实验室之间的一致性差,也就是实验结果的再现性(复现性)(repeatability)较差,即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。


3、整改报告应包含的内容

(1)不符合事实的描述;

(2)最根本原因分析及相关证据;

(3)采取的纠正措施及相关证据;

(4)对已发出报告的影响及证据。


相关证据包括:

质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等;

技术记录:原始记录、验证记录等。   


4、整改有效性及维持相应能力的证明材料

① 再次参加本次能力验证计划实施者组织的测量审核活动结果;

② 再次参加CNAS承认的能力验证计划的结果;

③ 与CNAS指定的参比实验室进行比对的满意结果;

④ 专家现场评审时考核的满意结果。


北京百欧博伟生物技术有限公司(biobw)是北京的一家专业于生物技术的研究与广泛运用及推广的高科技公司,位于北京企业林立的丰台区造甲街,生物技术推广及运用早于2011年开始,成立公司于2013年一月。本公司主要提供色谱耗材、色谱仪器、固相萃取装置、化学试剂、样品瓶、氘灯、标准品、微生物技术、菌种保藏服务以及ATCC产品代理等产品及服务。国家标准物质资源平台


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